Warum entzog US-Behörde FDA gestern etwa 200 Herstellern von Corona-Test-Kits die Zulassung? Auch PCR-Tests betroffen

Veröffentlicht 3. Februar 2021.
Aktualisiert am 3. Februar 2021 | 01:58 Uhr

Die FDA (Food and Drug Administration) entzog am 2. Februar 2021 etwa 200 Herstellern von Corona-Tests offenbar die Zulassung. Manche Hersteller haben mehrere Test-Kits entzogen bekommen. Dies erfuhr WIM auf der Suche nach möglichen Kontamination von PCR-Test-Kits aktiv direkt auf den Seiten der FDA. Aus welchen Gründen die Zulassungen genau entzogen wurden, bleibt in der Mitteilung der Zulassungsbehörde, siehe Link unten, noch völlig unklar. Darunter auch PCR-Test-Kits.  Offenbar fielen beim Entzug der Zulassung aber die meisten Tests unter die Kategorie Antigen-Test. Der Entzug kann erfolgen, wenn es erhebliche Probleme mit dem Test-Kit geben sollte. Betroffen sind Anbieter der Sektion IV.C und IV.D, also von Diagnostic Tests und Serology Tests, wie in den Empfehlungen Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests aufgeführt. In einer Schnellübersetzung des Original-Texts der Website der FDA heißt es:

“Die kommerziellen Hersteller in der folgenden Liste haben der FDA mitgeteilt, dass sie einen Diagnosetest gemäß Abschnitt IV.C der Richtlinie für Coronavirus Disease-2019-Tests validiert haben und verteilen möchten. Die FDA hatte sie zuvor in die Website-Benachrichtigungsliste der kommerziellen Hersteller aufgenommen, die Diagnosetestkits im Rahmen dieser Richtlinie vertreiben. Sie wurden jedoch jetzt aus dieser Benachrichtigungsliste entfernt und in die folgende Liste aufgenommen. Wie in den Leitlinien angegeben, wenn eine EUA-Anfrage nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums von einem kommerziellen Hersteller eines Diagnosetests eingereicht wird oder wenn bei einem solchen Test erhebliche Probleme festgestellt werden, die nicht rechtzeitig behoben werden können oder wurden Die FDA beabsichtigt, den Hersteller und den Test von der Benachrichtigungsliste zu entfernen. Kommerzielle Hersteller können ihre Testbenachrichtigung auch freiwillig zurückziehen, und solche Tests sind mit einem Sternchen gekennzeichnet.”

EUA = Emergency Use Authorization

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2

https://www.fda.gov/media/135659/download

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